医用植入级PEEK纯料：具有优异的刚度、韧性和耐久性等机械性能，模量接近天然皮质骨，已通过YYT0660-2008的各项测试要求，并取得第三方验证报告。
| 产品名称 | 检测标准 | 检测项目 | 检测结果 |
| AKSOPEEK® 医用植入级材料 |
ISO 10993-3 | 遗传毒性试验 | 通过 |
| Ames试验 | 通过 | ||
| 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 | 通过 | ||
| ISO 10993-4 | 血液相容性 | 通过 | |
| ISO 10993-5 | 细胞毒性试验 | 通过 | |
| ISO 10993-6 | 骨植入试验（26周） | 通过 | |
| ISO 10993-10 | 皮肤致敏试验 | 通过 | |
| 皮内反应试验 | 通过 | ||
| ISO 10993-11 | 热原试验 | 通过 | |
| 急性全身毒性试验 | 通过 | ||
| 亚慢全身毒性试验 | 通过 | ||
| ISO 10993-17 | 毒理学 | 通过 | |
| ISO 10993-18 | 化学表征 | 通过 |
AKSOPEEK®的性能和特点
AKSOPEEK®通过了生物相容性检测，材料无细胞毒性、诱变性、致癌性。
弹性模量与与皮质骨的弹性模量接近，物理性能接近人体骨骼，质地坚固，骨骼所受的应力并不完全由植入体承担，使骨骼更健康。
耐腐蚀，放射线透过性，X光片无伪影，可以实现在CT扫描或核磁共振成像辅助下进行手术。
| 性能 | 参考标准 | 单位 | 标准值 | 实测结果 |
| 颜色 | 一 | 一 | Khaki | Khaki |
| 玻璃化转变温度Tg | ISO 11357-2 | ℃ | 125-165 | 147 |
| 结晶温度Tc | ISO 11357-3 | ℃ | 260-320 | 286 |
| 熔点Tm | ISO 11357-3 | ℃ | 320-360 | 340 |
| 熔融指数 | ISO 1133 | g/10 min | 6-15 | 8 |
| 熔体黏度 | ISO 11443 | Pa·s | >200~400 | 389 |
| 红外光谱 | YY/T 0660 | 一 | PEEK 聚合物的红外光谱的主要吸收峰与该材料的标准对照图谱的特征吸收峰相吻合 | Pass |
| 重金属总量，以铅计，上限值/% | YY/T 0660 | % | <0.1 | 0.00 |
| 密度 | ISO 1183 | kg/m³ | 1280-1320 | 1308 |
| 拉伸强度（屈服） | ISO 527 | MPa | ≥90 | 101 |
| 拉伸强度（断裂） | ISO 527 | MPa | ≥70 | 73 |
| 断裂伸长率 | ISO 527 | % | ≥5 | 15 |
| 弯曲强度 | ISO 178 | MPa | ≥110 | 166 |
| 弯曲模量 | ISO 178 | GPa | ≥3 | 4.0 |
| 缺口冲击强度 | ISO 180 | kJ/m² | ≥4 | 6 |
| 体外细胞毒性 | ISO 10993-5 | 一 | Pass | Pass |
1. 水份在包装时测试，由于 AKSOPEEK® 具有吸湿性，因此使用前需干燥。
2. 每批次需测试红外（FTIR），保证 AKSOPEEK® 谱图一致。
3. 可以添加0.001%-0.003%的硬脂酸钙作为润滑剂。
| 性能 | 单位 | 测试方法 | 数值（XY方向） 热处理后 （200℃/4 hrs） |
数值（Z方向） 热处理后 （200℃/4 hrs） |
| 性能 | 单位 | 测试方法 | 数值（XY方向） 热处理后 （200℃/4 hrs） |
数值（Z方向） 热处理后 （200℃/4 hrs） |
| 机械性能 | ||||
| 拉伸模量 | MPa | ISO 527 | 2700 | 2590 |
| 屈服应力 | MPa | ISO 527 | 72 | / |
| 屈服延伸率 | % | ISO 527 | 6 | / |
| 断裂应力 | MPa | ISO 527 | 63 | 51 |
| 断裂延伸率 | % | ISO 527 | 13 | / |
| 弯曲模量 | MPa | ISO 178 | 2590 | 2480 |
| 简支梁冲击强度 | kJ/m² | ISO 179 | No Break | / |
凭借超过18年PEEK (聚醚醚酮) 等高分子材料的应用和开发经验，君华医疗可以支持客户完成从原材料采购到产品代工的一站式服务。
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